CLARIANCE SAS a reçu une seconde certification ISO 13485 de la part de l’organisme notifié français, GMED NB 0459, en plus de la reconnaissance en 2009 de son système de gestion de la qualité par l’organisme notifié norvégien, DNV GL Presafe NB 2460. Clariance à donc à nouveau passé avec succès le premier audit de certification réalisé par le GMED pour sa certification ISO 13485 :2016. Cette norme définit les exigences relatives au système de gestion de la qualité lorsqu’une entreprise doit démontrer sa capacité à fournir des dispositifs médicaux et des services associés de façon régulière conformément aux exigences des clients et aux exigences réglementaires en vigueur.
Willy Vivanz, Directeur de la Technologie et Directeur du Site, rappelle « Il s’agissait non seulement d’un premier audit de certification sur site, mais également d’une évaluation de quatre nouveaux dispositifs médicaux implantables avant leur entrée sur le marché conformément aux directives MDD 93/42/CEE. » Cette double certification reflète la capacité de Clariance à maintenir un système de gestion de la qualité conforme aux exigences règlementaires et dont les processus garantissent la mise à disposition de solutions dont la sécurité et les performances cliniques correspondent à nos allégations, aux normes de nos praticiens et à la satisfaction de leurs patients.
Thierry Manceau, Directeur Général, ajoute « À l’heure où la capacité des organismes notifiés est mise à l’épreuve par un afflux de nouvelles demandes de certification en raison de l’application de la nouvelle réglementation européenne MDR 2017/745, cette certification ISO constitue une importante victoire et un résultat direct du travail assidu de notre équipe. Il s’agit d’une certification exigeante reconnue internationalement qui non seulement facilite l’enregistrement de nos dispositifs médicaux en Europe, mais qui constitue également une norme essentielle dans notre domaine d’activité. »