Clariance SAS obtient le marquage CE pour quatre nouveaux dispositifs médicaux implantables qui élargissent la gamme de cages thoraco-lombaires Idys®, à savoir Idys®-ALIF en emballage stérile, Idys®-ALIF TiVac, Idys®-TLIF Tivac et Idys®-TLIF 3DTi, qui sont proposés à l’international. La certification accordée par le GMED a permis de commercialiser ces quatre nouvelles technologies développées par Clariance sur des marchés qui exigent le marquage CE.
Le marquage CE garantit qu’un produit est conforme aux exigences essentielles définies par les directives européennes. Seuls les produits marqués CE sont autorisés à circuler librement sur le territoire de l’Union européenne.
Willy Vivanz, Directeur de la Technologie et Directeur du Site, rappelle « Non seulement nous avons obtenu l’évaluation de quatre nouveaux dispositifs médicaux implantables en vue de leur commercialisation conformément aux directives MDD 93/42/CEE, mais en plus, notre second organisme notifié, le GMED, a autorisé ces marquages CE et a accepté notre demande de renouvellement exceptionnel lors d’un second audit à l’ordre du jour qui prolongera la validité de nos certificats de février 2023 à mai 2024. Cette réussite confirme en outre les compétences et l’engagement de l’équipe. »
Thierry Manceau, Directeur Général, ajoute « Quelle autre société spécialisée dans la colonne vertébrale peut se targuer de commercialiser quatre nouvelles technologies sur le marché international en moins de six mois, seulement trois mois avant l’application de la nouvelle réglementation européenne MDR 2017/745 ? Clariance a assurément pour ambition de devenir l’une des meilleures sociétés spécialisées dans la colonne vertébrale. »